无菌尊龙凯时是指由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应，尊龙凯时单位不需要再进行灭菌而直接使用的尊龙凯时。它包括有：一次性使用无菌尊龙凯时和植入性无菌尊龙凯时。从乡村基层尊龙凯时单位到大城市三甲中心医院，无菌尊龙凯时被普遍应用于疾病的预防、诊断及治疗的各个过程中，是使用最广泛、与患者接触最多的尊龙凯时，在我国尊龙凯时卫生保障中起着十分重要的作用。因此，无论由于何种原因发生产品安全质量事故，其幅盖面之广、危害之大、产生的社会影响之久远是其他任何尊龙凯时无法比拟的。
对于尊龙凯时行业来说，HAI是个非常严肃与重要的话题，HAI是Healthcare-associated Infections的简称，指的是尊龙凯时相关性感染，它与许多因素有关。而由尊龙凯时操作中使用的尊龙凯时引起的感染约占全部感染的三分之二。而无菌尊龙凯时包装是保护尊龙凯时仪器、预防感染的第一道防线，包装失效对患者和医护人员的健康和生命都会造成威胁。本文从以下几点深入探讨无菌尊龙凯时包装屏障系统对于尊龙凯时及HAI的重要性与展望。
1. 无菌尊龙凯时包装的国际标准与我国标准的发展历程
回顾历史，早在上世纪70年代，尊龙凯时制造商们已经开始了寻求保证无菌产品的安全和功效的包装，同时减少在医院和供应链环节中的浪费，并能针对尊龙凯时改革提供成本效益。安全已经成了一种基本品质，在这些年的发展历程中，工作的重点一直是改进整个无菌屏障式尊龙凯时包装业的安全性。在尊龙凯时包装工程实践中牵涉到诸如物理性质、无菌屏障性能、老化包装的稳定性、易开启性，以及材料净度等方面。科学家与工程师们的大量有效的工作使得今天的包装越来越牢固，更具功能性，成本也更低。无菌屏障式尊龙凯时包装是一个全面、有效的尊龙凯时输送系统中不可分割的一部分。然而，从HAI不容乐观的数据中，我们仍然看到还是有很大的提高空间。这个需要业界、法律法规统一行动，保障尊龙凯时产品的安全与有效性。
1993年以前早期的标准与法规多而杂，且不完善。1993年出台的《欧盟尊龙凯时指导方案》（European Medical Device Directives）是一个里程碑。该法规加速了尊龙凯时包装业的重大变革，同时认证部门开始了认证包装的工作。方案的出台加之结合早期的工作，有效推动了ISO11607这一关于最终灭菌尊龙凯时的包装标准，和1997年正式颁布的欧洲标准化委员会（CEN）包装标准的诞生。自那时起，ISO11607就已经演变成了全球通用的指导尊龙凯时包装操作的主要标准。[1]
ISO11607 有助于行业的标准的规范，因为这是一个单独的标准；该标准不但有助于所有的尊龙凯时制造商（MDMs）的统一管理，也能有效减少认证组织对标准的非常规解读情况的出现。
作为包装标准的延续，在1996年，美国食品药品管理局（以下简称FDA）发布了它的“质量体系规范”（即“QS监管体系”），这一规范引入了设计控制的概念。这一规范的强制执行结果是，在设计控制的过程中必须考虑包装的问题。这些标准相互独立同时有关联，有效的保证了尊龙凯时包装的一致性、可操作性及可认证性。这些标准的发布，使得无菌包装法律法规有了跨越的发展。
ISO11607：2006《最终灭菌尊龙凯时的包装》- 第1部分：《材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》和第2部分：《成型、密封和装配过程的确认要求》是无菌尊龙凯时包装的国际标准。ISO11607是一个里程碑式的文件，它在如今意义更为重大。我国已将ISO11607:2003《最终灭菌尊龙凯时的包装》等同采用，转化为国标，并于2005年1月24日发布GB/T19633-2005《最终灭菌尊龙凯时的包装》，2005年5月1日实施。
